作為核酸檢測的重要補充手段，抗原檢測可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發現”能力。截至4月2日，國家藥監局已批準24個新冠病毒抗原檢測試劑產品。近日，記者來到北京市昌平區科學園路31號，探訪北京萬泰生物藥業股份有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑生產現場。
在組裝間里的一臺雙臂雙通道國產全自動組卡機上，一個個白色長條形檢測卡正依次經過分揀、切條、組裝、壓卡等環節。萬泰生物市場總監余濤告訴記者，這臺機器每小時可組裝出6000份檢測卡，24小時運轉不停。
據介紹，新冠病毒抗原檢測試劑產品一般由拭子、拭子處理液、檢測卡組成。用拭子采集前鼻樣本后，放入拭子處理液中混勻處理，使樣本中的N蛋白（核衣殼蛋白）暴露出來，再利用檢測卡進行測試并判讀結果。“抗原檢測的技術原理是利用雙抗體夾心法，通過特異性抗體識別新冠病毒N抗原，在硝酸纖維素膜上產生特異性顯色條帶，從而實現對病毒的檢測。”萬泰生物技術部副經理張曉磊說。
檢測卡中的硝酸纖維素膜是檢測試劑中生產工序最多、技術難度最大的原材料，通常要經歷點膜、包被、干燥、裁切等工序。“目前我們基本實現了全自動流水線生產。”余濤說，隨著全自動化生產設備的投入使用，企業的產能得到了大幅提升。“當前我們的日產量達到150萬份，預計4月底日產能將達到300萬份。”
相比核酸檢測，抗原檢測具有速度快、易操作、成本低等優點，但也存在檢測靈敏度不足，易出現假陰性、假陽性結果等缺點。“對抗原檢測而言，檢測速度和結果的準確性就像‘蹺蹺板的兩端’。檢測速度快，意味著病毒抗原和抗體反應時間縮短，必然會影響到檢測結果的準確性，這就要求我們盡可能做到高效采集、充分反應。”余濤說。
針對新冠病毒不斷變異的特點，研發團隊選擇了新冠病毒相對保守的蛋白之一N蛋白（核衣殼蛋白）作為待測物。“相對其他區域，N蛋白突變概率最小，可以檢測出目前主流的新冠病毒變異株。”張曉磊告訴記者，拭子處理液的選擇也比較關鍵，既要保證病毒裂解釋放N蛋白，又要保證試劑的性能水平。
靈敏度和特異度是判斷抗原檢測結果準確性的兩個重要指標。前者指正確判斷出陽性病人的概率，后者指正確判斷出非陽性病人的概率。“當新冠病毒核酸檢測Ct值≤25時，該款檢測試劑的靈敏度可達97%以上；當Ct值≤30時，靈敏度能達到88%以上。特異度整體可達到99.24%，均在國家審批標準之上。”張曉磊說。
在具有10萬級別潔凈度的生產車間，記者看到幾名身著專業防塵服的工作人員正在對試劑產品進行抽檢。據了解，醫療器械生產對環境有著極高要求，10萬級別潔凈度意味著每立方米大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個，浮游菌數不得超過500個每立方米。“我國對新冠病毒檢測試劑盒的質量要求遠高于歐盟標準。”余濤介紹，我國將新冠病毒檢測試劑按照第三類體外診斷試劑，即最嚴格的標準進行管理和審批。去年9月，該款檢測試劑通過了歐盟CE認證，出口至德國等國外40多個國家。今年3月13日，正式通過國家藥監局的注冊批準。
“國內嚴格的質量監管體系為企業安全生產奠定了制度基礎。”余濤說，根據《醫療器械生產質量管理規范》的要求，生產過程步步留痕、有據可查，生產過程中的人、機、料、法、環均可有效追溯，重要步驟都采用雙人復核模式。
據介紹，目前該款產品主要發往上海、吉林等疫情較為嚴重的省市，基本能滿足市場供應，下一步將繼續擴大生產規模。“隨著傳染性更強的奧密克戎毒株的出現，部分地區對核酸檢測的需求急劇增加，和核酸檢測需要大規模組織人員相比，抗原檢測更加靈活便捷，有利于快速發現一些感染者，未來如果大規模應用到家庭自測中，能夠提高‘早發現’的能力，提升疫情防控的效率。”余濤說。
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