編者按：12月12日，西安新通藥物研究股份有限公司（以下簡稱“新通藥物”）將在上交所科創板上會，保薦人（主承銷商）為中信證券股份有限公司，保薦代表人為彭瀏用、張強。

新通藥物是一家專注藥物研發超過二十年的高新技術企業，現聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病領域，致力于研發具有自主知識產權、安全有效、以臨床價值為導向的創新藥物，同時引進并開發一款國內臨床未滿足需求的癲癇藥物。

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截至招股說明書簽署日，張登科直接持有公司50.60%股份，通過西安海金沙間接控制公司8.08%股份，張登科合計控制公司58.68%股份，為新通藥物的控股股東、實際控制人。

新通藥物擬在上交所科創板上市，公開發行股票數量不超過4,555.5885萬股（不含采用超額配售選擇權發行的股票數量），占發行后總股本的25.00%。公司計劃募集資金127,938.55萬元，分別用于新藥研發項目、創新藥物產業化生產基地建設項目、補充流動資金項目。

持續虧損

2019年至2022年1-6月，新通藥物實現營業收入分別為1,625.90萬元、983.50萬元、178.52萬元、11.39萬元，公司凈虧損分別為-10,951.33萬元、-9,128.33萬元、-6,270.23萬元、-3,120.28萬元，歸屬于公司股東的凈虧損分別為-10,951.33萬元、-9,128.33萬元、-6,270.23萬元、-3,120.28萬元，歸屬于公司股東扣除非經常性損益后的凈虧損分別為-4,039.81萬元、-10,224.87萬元、-8,206.55萬元、-3,383.67萬元。

報告期內，公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-6,102.57萬元、-8,063.67萬元、-6,547.10萬元、-1,152.12萬元，銷售商品、提供勞務收到的現金分別為412.86萬元、1,136.67萬元、385.26萬元、251.97萬元。

尚無核心產品上市銷售

2019年至2022年1-6月，新通藥物主營業務收入分別為1,624.94萬元、970.45萬元、176.97萬元、10.54萬元。

公司的核心產品處于研發階段，上述收入主要為公司技術服務、技術轉讓、技術開發相關項目的服務收入及乳康顆粒的銷售收入。截至招股說明書簽署日，公司尚無核心產品上市銷售。

截至招股說明書簽署日，公司的核心在研產品甲磺酸帕拉德福韋片已完成III期臨床試驗階段的核心臨床階段，達到主要、次要臨床終點，現已提交Pre-NDA會議溝通申請，預計于2023年提交上市許可申請；注射用MB07133單藥已推進至II期臨床試驗第二階段，與信迪利單抗聯用方案已啟動I/IIa期臨床試驗；富馬酸海普諾福韋片已進入Ic/IIb期臨床試驗階段；CE-磷苯妥英鈉注射液已提交上市許可申請并已完成國家藥監局食品藥品審核查驗中心藥品注冊現場核查。

新通藥物稱，由于藥品審評審批存在較大的不確定性，公司無法保證提交的藥品上市申請能夠取得監管機構的批準。如公司在研藥品的獲批時間較發行人預期有較大延遲，或無法就在研藥品獲得上市批準，或該等批準包含重大限制，則將對公司的業務經營造成重大不利影響，公司在研產品能否于預期時間內順利獲得監管機構批準上市亦存在不確定性。

界面新聞：部分核心在研產品專利為授權獲得

據界面新聞報道，新通藥物核心在研項目的技術來源于合作方授權。其中進展最快的CE-磷苯妥英鈉注射液系從Sedor公司引進的產品，為磷苯妥英鈉注射液的改良型藥物，系作為2.2類藥物申請IND。由于Sedor公司同類產品已由FDA批準在美國上市，從研發難度上，依據相關法規新通藥物在申報許可上市時僅能按化學藥三類申報。

根據新通藥物與美國Sedor公司2017年6月簽署的《許可與分許可協議》，Sedor公司擁有CyDex公司Captisol藥物配制系統用于CE-磷苯妥英鈉注射液的全球獨占許可，同時授予新通藥物對于Captisol藥物配制系統（分許可知識產權和Captisol數據包）在中國（含香港特別行政區，不含中國臺灣）用于CE-林苯妥英鈉注射液的獨占許可。

同樣的，加磺酸帕拉德福韋片項目在新通藥物引進前已由Metabasis公司（2010年被LGND收購）在美國完成了II期臨床試驗，由凱華公司2011年1月引進。2015年新通藥物收購凱華公司為全資子公司。產品授權引進后由新通藥物開展臨床前藥學研究。

除此之外，注射用MB07133在新通藥物引進前也已經由Metabasis公司在美國完成了I期臨床試驗，后2011年被凱華公司引進，凱華公司與LGND簽署了關于HepDirect技術、MB07133的相關協議。協議顯示，LGND將MB07133的相關專利及專有技術的中國（含港澳臺）權益獨家授權給凱華公司及關聯方使用，同時約定凱華公司及其關聯方獲得HepDirect相關專利及專用技術用于在除了美國和歐洲外全球非獨占的開發和市場化治療肝細胞癌的新分子實體權益。

而富馬酸海普諾福韋片在新通藥物引進前，其化合物專利同樣系Metabasis公司擁有，新通藥物是基于引進的HepDirect技術授權許可基礎上進行臨床前研究工作，目前該產品由新通藥物與廣東奇方進行合作研發。

值得注意的是，在未來研發過程中凱華公司及其關聯方對于該授權的商業化利益，與LGND之間按照協議需要按照約定的階段和比例進行分配。新通藥物選擇與信達聲譽關于注射用MB07133與信迪利單抗注射液進行合作研發。

另治療類風濕關節炎、斑禿的XTYW011和腫瘤適應癥XTYW2兩款處于臨床前研究的藥物系新通藥物與中國藥科大學的合作研發項目。雙方約定共同完成臨床前研究，后續工作將由新通藥物完成。

截至招股書發行前，新通藥物已取得17項發明專利，其中與主要產品相關的專利8項。需要指出的是，新通藥物擁有7項授權許可專利，其中三項來自Metabasis公司，四項來自CyDex公司，涉及核心產品。

報告期內，新通藥物通過研發外包采購臨床試驗服務、技術服務和CDMO服務。2018年至2021年上半年，研發外包采購金額分別為2655.95萬元、2229.66萬元、6829.44萬元和1691.24萬元。同期，新通藥物研發投入分別為4339.49萬元、3873.27萬元、8874.23萬元和3033.96萬元。研發外包采購金額占當期研發投入的比例分別為61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。

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責任編輯：Rex_07