金斯瑞生物科技子公司、納斯達克上市公司傳奇生物日前宣布，自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽(商品名為CARVYKTI)獲得美國食藥監局(FDA)批準上市，也是中國首個獲FDA批準的細胞治療產品。
實際上，包括諾誠健華、科濟藥業、榮昌生物等都已有好消息出爐或將有新動向披露。在業界觀點看來，國產細胞治療產品首次“出海”、諾誠健華宣布最新臨床研究情況等再給創新藥概念注入了一針強心針，投資者對該概念板塊的熱情或再被點燃。
傳奇生物自主研發的細胞治療產品西達基奧侖賽獲得美國食藥監局(FDA)批準上市。此次獲批的是用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者，這些患者既往接受過四種或四種以上的治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體等。
最新數據顯示，西達基奧侖賽在既往接受過四種或者以上治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者中顯示出高達98%的總緩解率。
諾誠健華宣布研究情況后股票大漲
不僅僅是傳奇生物，就在3月1日，諾誠健華股價持續拉升，報收13.180港元，上漲6.63%，成交5031萬港元。諾誠健華近日公布，布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥II期臨床研究在中國完成首例患者給藥。諾誠健華聯合創始人、董事長兼首席執行官崔霽松博士表示，奧布替尼的靶點選擇性高，毒副作用小，有望給ITP患者帶來新穎的治療選擇。
據了解，奧布替尼于2020年12月25日在中國獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及復發/難治性套細胞淋巴瘤兩項適應證。除此之外，奧布替尼還在中國開展治療邊緣區淋巴瘤、中樞神經系統淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥及彌漫大B細胞淋巴瘤在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。奧布替尼在美國獲得食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法認定，用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤。
今年我國創新藥賽道依然值得期待
東吳醫藥朱國廣團隊重申創新藥行業觀點稱：“基因組學，GWAS等生物基礎知識和研究手段的成熟、CXO(醫藥研發及生產外包服務)的發展、企業管理經驗及政府審批政策的成熟，使得我國創新藥研發早已不再是完全摸著石頭過河。醫生患者的認知水平，患者支付能力等現實情況決定了在我國推廣創新藥無法一蹴而就，PD—1藥物的降價是創新藥滲透的催化劑，將是其他國產創新藥放量的催化劑。FDA并非對國產創新藥關上了上市的大門，而希望將‘政策靈活性’賦予缺醫少藥的疾病領域。FDA將會用最高標準要求臨床質量。盡管腫瘤領域產品競爭激烈，但依然值得關注，輔助及新輔助治療是比慢性疾病更具商業化價值的領域，由于其臨床試驗時間長，早布局的企業更具潛力。”
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