化學發光憑借靈敏性高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應用范圍廣等優勢，已成為全球免疫診斷技術的主流。
(資料圖片僅供參考)
根據德勤《中國免疫診斷市場現狀與未來展望》報告，中國免疫診斷市場在過去五年增速保持在20%，預計2022年市場規模將達524億。其中，2022年化學發光占據免疫診斷市場份額超過85%，市場規模突破400億。
隨著市場的不斷變化，野蠻生長的IVD行業回歸理性，開始顯露出底層的生長邏輯。目前我國化學發光市場已形成了“4+5+N”的競爭格局，在激烈的市場競爭中，如何脫穎而出，逐步實現有質量的國產替代，才是IVD真實的生存法則。
在剛結束不久的南昌CACLP展會上，多家廠商發布了化學發光的高速機產品。其中以菲鵬生物的超高速全自動化學發光免疫分析系統Shine i8000/9000引發了較高的關注度，其系統單機檢測速度高達900T/H，4臺聯機速度為3,600T/H，10分鐘內出首結果，精密度CV值≤3%，能最大限度地提高實驗室工作效率，刷新了國內化學發光系統“新速度”。
可以看到，國產品牌在儀器檢測速度方面已實現領跑，國產替代迎來新一波加速浪潮。
國產替代腳步加速，
單機檢測速度已實現領跑
長久以來，進口廠商占據著國內化學發光市場的主要份額，實現了長期的壟斷，國產企業競爭壓力巨大。隨著近幾年疫情、醫保控費等推動，國產替代速度明顯加快，與進口的界限逐漸模糊，甚至開始搶奪大型三級醫院市場。
在化學發光賽道，儀器是比拼的焦點，儀器技術水平主要取決于技術平臺和檢測速度。目前化學發光技術平臺主要分為酶促化學發光、直接化學發光和電化學發光。其中，羅氏電化學發光技術檢測靈敏度相較穩定。貝克曼、西門子、雅培以及國產廠家多是直接化學發光和酶促化學發光技術。
近年來，國內化學發光廠家已經開始發力。在檢測速度上，高速機型是目前國產主要發力的方向。2018年，新產業推出600T/H化學發光設備MAGLUMI X8，為當時的最高速機型。此次菲鵬發布的Shine i8000/9000高速平臺，單機檢測速度達到900T/H，4臺聯機速度為3600T/H，進一步刷新了單機檢測速度，已實現全球領跑。
不僅如此，國產儀器在樣本位、試劑位、出樣時間、檢測路徑等參數也已達到國際一線水平。
由于我國大型化學發光設備主要應用于大型三級醫療機構，對高通量的需求很高，因此高檢測速度和大樣本位是三級醫院選擇設備的重要指標。
根據產品發布時的資料顯示，Shine i8000/9000高速平臺面向中大型檢驗實驗室，主要應用場景為大型醫療機構檢驗中心、第三方醫學檢驗實驗室、大型體檢中心、大型畜牧業等集團檢測中心及動物疫病預防控制中心等，可滿足醫學實驗室對高通量檢測儀器的迫切需求。
除了速度之外，化學發光的靈敏度、線性范圍，精密度也是極為關鍵的參數指標。期待后續有更多國產廠商推出優秀產品，在各個參數層面實現全方位領跑。
打破化學發光系統封閉性，
推動有質量的國產替代
不同于生化檢測的國產替代，化學發光系統的封閉性決定了其國產替代存在一定難度。
目前我國體外診斷設備的銷售模式以“儀器+試劑”捆綁銷售為主，設備廠商會向終端醫療機構提供檢測儀器，并約定在一定期限內向公司采購試劑的金額，從而帶動后續試劑銷售。這種營銷模式在一定程度上保證了客戶粘性，但也使得商業模式更加封閉。進口巨頭由于布局較早，先一步實現了市場壟斷。
化學發光由于檢測項目較多，單個廠商往往難以實現全菜單覆蓋，醫療機構通常需要配置不同廠家的儀器以保證檢測項目的全覆蓋，從而造成了額外的開支和負擔。因此，市場對于可兼容、可拓展、全菜單的檢測平臺有實際需求。
想要打造化學發光的開放平臺生態體系，首先需要創造一個試劑通用的儀器平臺，這其中必然會遇到諸多困難和問題。化學發光的方法學眾多，行業沒有統一的檢測標準，各廠家檢測結果差異較大，最后如何保證質量以及檢測結果的溯源性等也至關重要。
我們注意到，Shine i8000/9000不僅刷新了單機檢測速度，還是一個對外開放平臺。
據悉，菲鵬生物基于其核心原料優勢，已逐步擴展到試劑解決方案和開放儀器平臺，在IVD開放平臺中完成了基礎能力構建，打造集原料、檢測平臺、試劑解決方案和CXO等服務為一體的中國首個IVD開放式生態平臺，可以賦能產業鏈上下游，幫助IVD企業快速發展。
未來相信在開放式的生態之中，能推動有質量的國產替代，推動IVD行業快速發展。
基層市場放量，
行業需要開放的平臺生態
在分級診療、醫療新基建逐步推行之下，三級醫院的診斷需求部分向下分流至基層醫院，基層醫療市場迎來持續放量。由于基層市場對成本敏感，未來國產設備有望加速鋪設，國產化學發光市場空間還將持續增長。
但化學發光市場的擴張與巨大的國產替代空間，也并不意味著利好行業內的每一個角色。隨著集采的推進，檢驗科大面積將被托管、獨立醫學實驗室（ICL）和醫院共建區域檢驗中心商業模式的應用，以及DRG/DIP醫保支付方式的實施等等，IVD渠道商的空間將越來越低。
目前，早期廠家基本上完成了儀器的開發以及市場布局，同時邁瑞、安圖、萬泰、新產業、邁克等廠家依然在不遺余力的在試劑升級上進行投入。而在頭部廠家之外，廣大中小IVD廠家只有局部能力，難以滿足終端市場需求。如何成為市場重要參與角色的“N”，在新一輪市場競爭中站穩腳跟？
為此，一些大中型IVD渠道商選擇向上游生產型企業轉型，依托醫療器械注冊人制度和產業平臺，快速生產自有試劑品牌，以便將主動權握在自己手中。然而IVD渠道商在轉型過程中普遍需要翻越研發、生產和注冊三座大山，可謂困難重重。
如何創造開放式的行業生態，尋求試劑、儀器、技術、整體解決方案等廣泛層面的合作，是IVD中小廠商的潛在機會。
基于此，菲鵬生物強調了其IVD開放平臺生態合作模式的優勢，通過整合自身技術、產業和渠道等資源，可以為合作伙伴提供優質原料、試劑開發、創新儀器、技術轉移和整體解決方案等合作模式。
比如化學發光所需要用到的核心原材料磁珠，菲鵬雖然自己不做，但它擁有超過20年積累的抗原抗體的基礎研發能力，以及生物活性原料耦聯磁珠的經驗和工藝能力、發光試劑整體開發能力，可以幫助磁珠戰略合作伙伴結合菲鵬的優勢形成更有競爭力的產品和技術解決方案，以滿足更多中游發光企業在發光試劑研發的性能、成本以及效率的綜合需求，實現發光客戶、磁珠合作伙伴、菲鵬的三方多贏。
一個開放而非封閉、合作而非競爭、共生而非依賴的多方共贏的新型產業生態平臺，可以攜手業內共同應對進口壟斷，突破行業內卷及集采挑戰，真正實現化學發光高質量的國產替代，推動更多國產IVD企業走向全球競爭的中心，實現精準診斷技術更加可及。
全球化競爭，殘酷又現實。菲鵬的開放式生態體系，可以推動行業共同生長，加速國產行業崛起。我們也期待看到國內IVD行業走向相互支撐、新品紛呈的繁榮生態。
*封面來源：菲鵬生物提供
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責任編輯：Rex_12
