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北京市藥監(jiān)局全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全和有序供應(yīng)

隨著新冠肺炎疫情防控新十條措施、新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案相繼出臺，本市對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，對相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管工作提出更高要求。市藥監(jiān)局認真貫徹落實市委市政府決策部署，立即組織全市各級監(jiān)管部門進一步落實企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，強化產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，全力保障市民用械需求。

對本市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)，市藥監(jiān)局一方面提供精準幫扶，指導(dǎo)企業(yè)有序擴大生產(chǎn)，試劑日產(chǎn)量得到穩(wěn)步提升，目前已達到530余萬人份，有效保障了首都市場供應(yīng)。另一方面持續(xù)加大監(jiān)管力度，組織經(jīng)驗豐富的專業(yè)力量實施駐廠監(jiān)管，確保企業(yè)全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章制度要求，嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，堅決杜絕出現(xiàn)脫離質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，擅自變更或者增加生產(chǎn)地址，放行不合格產(chǎn)品出廠和上市，隨意修改產(chǎn)品標簽和說明書等情況發(fā)生，實現(xiàn)保質(zhì)保量保供。

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