上海和新澤西州普林斯頓,2023年3月27日—聯(lián)拓生物(納斯達(dá)克:LIAN),一家致力于為中國(guó)和其他亞洲主要市場(chǎng)的患者帶來創(chuàng)新藥物的生物技術(shù)公司,于今日發(fā)布了公司截至2022年12月31日的第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
聯(lián)拓生物首席執(zhí)行官王軼喆博士表示:“2022年是聯(lián)拓生物的關(guān)鍵發(fā)展之年。在過去的一年間,無論是我們的產(chǎn)品管線、還是為mavacamten在中國(guó)的注冊(cè)上市所做的商業(yè)化準(zhǔn)備工作都在不斷取得新的進(jìn)展。今年,我們期待能夠成功獲得mavacamten EXPLORER-CN試驗(yàn)以及TP-03 LIBRA試驗(yàn)的關(guān)鍵研究數(shù)據(jù),并在中國(guó)遞交mavacamten的新藥上市申請(qǐng)。當(dāng)前,聯(lián)拓的現(xiàn)金儲(chǔ)備足以滿足公司至2024年末的運(yùn)營(yíng)需求,穩(wěn)健的財(cái)務(wù)表現(xiàn)讓我們能夠更好地迎接公司商業(yè)化階段的到來。展望未來,我們很高興能持續(xù)朝自己的目標(biāo)邁進(jìn),實(shí)現(xiàn)我們?yōu)閬喼藁颊邘韯?chuàng)新藥物的使命。”
(資料圖)
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及臨床開發(fā)動(dòng)態(tài)
Mavacamten在中國(guó)的后期臨床開發(fā)和上市準(zhǔn)備工作正在有條不紊地進(jìn)行;公司已向新加坡、中國(guó)香港和澳門的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)提交了mavacamten的新藥上市申請(qǐng) :2023年3月,評(píng)估 mavacamten治療中國(guó)有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)患者的III期EXPLORER-CN臨床試驗(yàn)完成了雙盲安慰劑對(duì)照治療期的患者訪視。2023年3月,聯(lián)拓向澳門特別行政區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交了mavacamten 的新藥上市申請(qǐng),用于治療癥狀性紐約心臟協(xié)會(huì)心功能分級(jí)II-III級(jí)的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者。該申請(qǐng)是基于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)于mavacamten的批準(zhǔn)。截至目前,聯(lián)拓已分別在中國(guó)香港、新加坡和中國(guó)澳門向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)構(gòu)遞交了mavacamten的新藥上市申請(qǐng)。2023年1月,mavacamten被納入國(guó)家心血管病中心心肌病專科聯(lián)盟、中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)心血管病精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布的《中國(guó)成人肥厚型心肌病診斷與治療指南2023》。聯(lián)拓正在積極推進(jìn)關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)崗位的人才招聘工作以支持mavacamten未來在中國(guó)的商業(yè)化上市,這些崗位涉及市場(chǎng)、銷售、市場(chǎng)準(zhǔn)入、分銷和醫(yī)學(xué)事務(wù)等。在中國(guó),聯(lián)拓也在不斷加強(qiáng)與醫(yī)生和學(xué)術(shù)團(tuán)體的合作,以提升大眾的疾病認(rèn)知,并提高HCM標(biāo)準(zhǔn)化診斷和治療的水平。
TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA注冊(cè)臨床試驗(yàn)在中國(guó)啟動(dòng):2022年11月,聯(lián)拓宣布啟動(dòng)TP-03治療蠕形螨瞼緣炎的III期LIBRA臨床試驗(yàn)。LIBRA臨床試驗(yàn)的相關(guān)結(jié)果將用于TP-03在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
BBP-398 SHP2抑制劑I期臨床研究在中國(guó)啟動(dòng):2022年11月,聯(lián)拓宣布啟動(dòng)BBP-398在中國(guó)晚期實(shí)體瘤患者中的I期單藥劑量遞增試驗(yàn)。
聯(lián)拓與輝瑞就sisunatovir的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成商業(yè)協(xié)議:2022年12月,聯(lián)拓與輝瑞和ReViral公司(現(xiàn)為輝瑞的全資子公司)就將sisunatovir作為聯(lián)拓與輝瑞現(xiàn)有戰(zhàn)略合作框架下首個(gè)可行使選擇權(quán)的產(chǎn)品達(dá)成了商業(yè)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議的相關(guān)條款規(guī)定,聯(lián)拓向輝瑞轉(zhuǎn)讓了其在中國(guó)和新加坡對(duì)sisunatovir進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。聯(lián)拓生物由此獲得了釋放自輝瑞根據(jù)雙方達(dá)成的戰(zhàn)略合作協(xié)議于2020年向其支付的受限現(xiàn)金,總計(jì)2000萬美元作為首付款。與此同時(shí),聯(lián)拓生物還有資格獲得最高達(dá)1.35億美元的開發(fā)和商業(yè)里程碑付款。此外,聯(lián)拓還有權(quán)獲得占該藥物在許可地區(qū)凈銷售額低個(gè)位數(shù)比例的階梯式銷售分成。輝瑞將負(fù)責(zé)sisunatovir在許可地區(qū)的所有開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)并承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用,聯(lián)拓生物就sisunatovir支付銷售分成和里程碑付款的義務(wù)也將被免除。
公司當(dāng)前的現(xiàn)金儲(chǔ)備足以滿足其至2024年年末的運(yùn)營(yíng)需求,良好的財(cái)務(wù)狀況可支持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期里程碑目標(biāo)。
2023年預(yù)期可達(dá)成的關(guān)鍵里程碑事件
預(yù)計(jì)在2023年年中的時(shí)候公布其在中國(guó)有癥狀的oHCM患者中開展的mavacamten III期EXPLORER-CN臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果,并將在2023年向中國(guó)藥監(jiān)部門遞交 mavacamten的新藥上市申請(qǐng)以支持其在中國(guó)成功注冊(cè)審批。
預(yù)計(jì)將在2023年第四季度公布其在中國(guó)蠕形螨瞼緣炎患者中開展的LIBRA III期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。
預(yù)計(jì)將在2023年下半年公布其當(dāng)前正在開展的評(píng)估infigratinib治療伴有FGFR2基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌以及伴有FGFR基因改變的其他晚期實(shí)體瘤的IIa期臨床試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)結(jié)果。
預(yù)計(jì)將在2024年上半年啟動(dòng)infigratinib用于治療伴有FGFR2基因擴(kuò)增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的關(guān)鍵性II期試驗(yàn),以支持其在中國(guó)的上市審批。
預(yù)計(jì)將在2023年下半年啟動(dòng)BBP-398與EGFR抑制劑聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌的I期臨床試驗(yàn)。
2022年第四季度及全年財(cái)務(wù)業(yè)績(jī):
2022年第四季度的研發(fā)費(fèi)用總計(jì)1060萬美元,2021年第四季度該費(fèi)用的金額為770萬美元。截至2022年12月31日,公司全年的研發(fā)費(fèi)用總計(jì)5980萬美元,2021年公司全年的研發(fā)費(fèi)用總額為1. 587億美元。研發(fā)費(fèi)用出現(xiàn)了同比下降主要是因?yàn)槔锍瘫犊詈驮S可預(yù)付款支出的減少,但由于支持臨床試驗(yàn)開發(fā)活動(dòng)的增加以及由此帶來的員工數(shù)量和人事相關(guān)費(fèi)用(包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用)的增加以及專業(yè)服務(wù)費(fèi)的增加而被部分抵消。
2022年第四季度的一般及行政管理費(fèi)用支出合計(jì)1870萬美元,2021年同期為1440萬美元。截至2022年12月31日,公司全年一般及行政管理費(fèi)用支出總計(jì)6560萬美元,2021年全年這一費(fèi)用的支出金額為3690萬美元。一般及行政管理費(fèi)用的增加主要由于員工人數(shù)增加造成工資和人事相關(guān)費(fèi)用(包括股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用)的增長(zhǎng)以及法律、咨詢和會(huì)計(jì)服務(wù)費(fèi)的增長(zhǎng)。
2022年第四季度凈虧損金額為1830萬美元,去年同期凈虧損金額為2120萬美元。截至2022年12月31日, 公司全年凈虧損金額為1.103億美元,2021年全年凈虧損金額為1.963億美元。
截至2022年12月31日,公司擁有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物和有價(jià)證券等總計(jì)3.024億美元,較2021年年末(12月31日)凈減少1.008億美元。聯(lián)拓預(yù)計(jì)其當(dāng)下的現(xiàn)金儲(chǔ)備將足以滿足公司至2024年末的運(yùn)營(yíng)需求。
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