創(chuàng)新藥是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展快、活力強(qiáng)的新興產(chǎn)業(yè)，然而在當(dāng)今國內(nèi)新藥內(nèi)卷、市場競爭激烈的大背景下，Biotech公司也面臨著種種復(fù)雜的挑戰(zhàn)。在當(dāng)前形勢下，Biotech公司如何創(chuàng)新才能保持競爭力?如何在極具挑戰(zhàn)的大環(huán)境下逆流而上，加速源頭創(chuàng)新，回歸未被滿足的臨床需求的本質(zhì)?則是各家Biotech公司去深入思考的重要話題。
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3月28日，四環(huán)醫(yī)藥(00460)旗下創(chuàng)新藥子公司軒竹生物宣布，該公司3款抗腫瘤1類新藥相繼獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的臨床試驗(yàn)許可(IND)，即將啟動臨床試驗(yàn)。3款產(chǎn)品分別是：1)XZP-KM602，一款CD80 -Fc融合蛋白類產(chǎn)品；2)XZP-KM501，一款完全敲除巖藻糖的HER2雙抗ADC；3)XZP-6877，一款DNA-PK抑制劑。
XZP-KM602是公司開發(fā)的一款新型免疫調(diào)節(jié)藥物，利用CD80-Fc融合蛋白的多效性，從激活CD28共刺激信號通路，參與T淋巴細(xì)胞活化；解除PD-L1/PD-1和B7-CTLA-4抑制信號，逆轉(zhuǎn)T淋巴細(xì)胞的失能/枯竭狀態(tài)等多條途徑來激活免疫系統(tǒng)，產(chǎn)生更高效、持久的抗腫瘤作用。
近年來，免疫治療(IO)已成為晚期腫瘤患者的主要治療手段，但臨床上仍然僅有10%-30%的患者對免疫檢查點(diǎn)抑制劑的治療有響應(yīng)，且大多數(shù)患者在接受治療后均會出現(xiàn)耐藥。因此臨床上亟需開發(fā)新一代免疫藥物，使更多患者在治療中長久獲益。目前在全球范圍內(nèi)尚無同類競品獲批上市，僅有一項(xiàng)處于國際臨床I期研究階段，國內(nèi)暫無進(jìn)入臨床階段的同靶點(diǎn)新藥。研發(fā)進(jìn)度處于國際領(lǐng)先地位。
XZP-KM501是公司自主研發(fā)的HER2/HER2雙抗ADC藥物，結(jié)合公司自主知識產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株，利用100%敲除巖藻糖技術(shù)，顯著提升了抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)，有望針對中低表達(dá)的HER2陽性的多種實(shí)體瘤患者展現(xiàn)出更好的療效。
該產(chǎn)品在臨床前試驗(yàn)表明，與全球唯一獲批上市的Enhertu(DS8201)相比，在細(xì)胞內(nèi)化速度，內(nèi)化率及體外抑制活性上優(yōu)于對照藥Enhertu；在HER2高表達(dá)和低表達(dá)的大多數(shù)腫瘤模型上，XZP-KM501的腫瘤抑制率優(yōu)于Enhertu。全球尚無HER2/HER2雙抗ADC藥物獲批上市，針對低表達(dá)的HER2陽性患者，僅Enhertu獲批用于乳腺癌，其他癌種尚無有效治療手段，XZP-KM501有望填補(bǔ)國內(nèi)市場空白。
XZP-6877是公司自主研發(fā)的選擇性DNA依賴性蛋白激酶(DNA-PK)抑制劑。產(chǎn)品可阻斷由放療和化療藥物導(dǎo)致的DNA雙鏈斷裂(DSBs)修復(fù)的主要通道，提高腫瘤細(xì)胞對放化療的敏感性，以增強(qiáng)抗腫瘤的療效。可聯(lián)合化療、放療等手段治療晚期實(shí)體瘤的治療。
目前全球尚無DNA-PK藥物獲批上市，中國暫無DNA-PK抑制劑的在研管線。目前全球進(jìn)展最快的同類產(chǎn)品處于臨床Ib/II期階段。XZP-6877研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先，臨床前數(shù)據(jù)充分驗(yàn)證了其廣譜抗癌的有效潛力。
軒竹生物在小分子及大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域一直保持高質(zhì)量、高速度的研發(fā)。過去一年，在經(jīng)濟(jì)下行、政策環(huán)境變化和疫情等宏觀因素的影響下，醫(yī)藥行業(yè)整體承壓，此時正是考驗(yàn)藥企韌性和耐力的時候。根據(jù)公開信息，軒竹生物近兩年預(yù)計(jì)有多款創(chuàng)新藥上市，涉及消化、腫瘤等領(lǐng)域，可以看到，軒竹生物主要布局大病種大市場，優(yōu)先推進(jìn)成熟靶點(diǎn)中具有差異化的產(chǎn)品上市，加快商業(yè)化轉(zhuǎn)化和行業(yè)積累；同時公司后續(xù)開發(fā)的多個國內(nèi)領(lǐng)先或國際領(lǐng)先的產(chǎn)品也已經(jīng)推進(jìn)到了臨床試驗(yàn)階段，逐漸實(shí)現(xiàn)從迭代創(chuàng)新(Best-in-class)到國內(nèi)或國際首創(chuàng)(First-in-class)。創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)的特質(zhì)，軒竹生物的通過有梯隊(duì)的研發(fā)管線，盡可能的控制藥物研發(fā)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時保證了公司未來持續(xù)創(chuàng)新和持續(xù)經(jīng)營的能力。
縱觀行業(yè)，隨著后疫情時代迎來經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇，疊加醫(yī)藥利好政策的連續(xù)性，醫(yī)藥板塊的市場情緒正逐步修復(fù)。中長期視角來看，那些擁有真正創(chuàng)新能力和價(jià)值的Biotech公司增長強(qiáng)勁，一定會穿越嚴(yán)冬，迎來中國真正的創(chuàng)新藥時代。
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